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在日前举行的2026年米兰世界制药原料展（CPHI Milan）上，全球合同研究、开发和生产（CRDMO）企业药明生物（WuXi Biologics，股票代码：2269.HK）展示了其一体化平台及欧洲生产布局，并分享了如何通过完善的质量体系、全球网络和创新技术推动复杂生物药的可靠供应。

据行业数据显示，2025年欧洲生物药市场规模约为1237.5亿美元，预计到2035年将保持8.1%的年均增速。随着创新疗法日趋复杂，行业对开发效率、生产可靠性和区域供应韧性也提出了更高要求。本届CPHI展会汇聚了超过6.2万名制药行业人士及2900家参展企业。

药明生物强调，完善的质量体系是确保工艺转移、确认与验证活动顺利完成的基础。截至2026年6月，药明生物累计通过了49次监管机构检查（其中包括23次美国FDA和欧洲EMA检查），获得厂房许可批准166次，并顺利通过全球客户超过2000次GMP质量审计（其中包括280余次欧盟质量受权人审计）。

通过生物制药生产科技（MSAT）、质量、生产和项目团队的协作，药明生物致力于消除项目在开发与生产环节之间的衔接风险，确保项目从研发顺利推进到商业化供应。

供应链韧性已成为生物制药企业的重要考量。药明生物的全球生产网络目前覆盖爱尔兰、德国、美国、中国和新加坡。公司通过统一的质量管理体系、一体化技术平台和跨基地协同机制，推行“全球双厂”战略。

该战略旨在通过全球各基地统一的质量标准、分析方法及技术转移体系，实现高效协同。药明生物表示，公司能够在不同基地之间实现工艺转移、产能放大和生产，同时保持产品质量一致性和工艺可比性，为客户提供更灵活的供应选择。

欧洲基地是药明生物全球生产网络的重要组成部分。爱尔兰敦多克基地和德国伍珀塔尔基地共同构成了其在欧洲的生产布局支点。

  • 爱尔兰敦多克基地：作为药明生物在欧洲的商业化生产枢纽，该基地持有爱尔兰健康产品监督管理局（HPRA）颁发的GMP生产许可，支持已获EMA批准的产品开展商业化生产，目前已服务超过10家客户。基地拥有54000升生物药原液产能，涵盖补料分批培养和灌流工艺。2026年，该基地新增了多个大规模生产项目并启动技术转移。该基地曾获国际制药工程协会（ISPE）2023年度最佳设施奖，并在2026年荣获“生命科学卓越大奖”。 德国伍珀塔尔基地*：该基地与敦多克基地互为补充，专注于提供灵活的生物药原液生产配置。目前拥有12000升一次性生物反应器产能，并具备扩展至24000升的规划能力。基地配备了已获GMP认证的质量控制实验室及综合仓储能力，可支持临床、后期开发及商业化项目。

截至2026年6月，药明生物支持的综合项目累计达1064个，其中包括221个双/多抗项目和328个ADC（抗体偶联药物）项目，复杂生物药项目占比超过一半。

药明生物透露，其一体化CRDMO平台已支持超过66个项目在六个月内完成从DNA到IND（临床试验申请）申报，且保持100%的IND申报成功率。在技术转移方面，从技术转移到工艺性能确认（PPQ）最快仅需3.5个月，至今保持100%的PPQ生产成功率。2026年公司已排期34个PPQ项目，另有30个项目计划于2027年开展。

此外，药明生物还展示了其创新技术平台： WuXia™ TrueSite：第四代细胞株开发平台，采用定点整合技术，已实现单抗8-12克/升、双抗7-10克/升的表达量，超过99%的克隆细胞株在传代60代后仍保持稳定表达。 WuXiHigh™ 2.0：高浓度生物制剂开发平台，支持最高240毫克/毫升的蛋白浓度，并可使黏度最高降低90%，以满足高剂量皮下给药需求。

药明生物（2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司，提供全方位的端到端服务。公司拥有逾14000名员工。截至2026年6月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目达1064个，其中包括78个临床III期项目和28个商业化生产项目。公司近期荣获了“2026年度生物药CDMO领军企业奖”及“2026最佳合同开发和生产企业奖”。