院内T细胞制备迎来自动化变革

随着医疗技术的演进，以CAR-T为代表的T细胞疗法在临床研究与转化中展现出巨大潜力。然而，传统的院内细胞制备流程长期面临步骤繁琐、人工操作比例高、各环节分散以及质量控制难度大等挑战。为了应对这些痛点，泰尔茂比司特正式发布了LytoSpan™全流程T细胞制备方案。

该方案主要针对主流T细胞的院内制备场景，通过模块化与自动化的工作流程设计，旨在打通细胞制备的各个关键节点，为医疗机构开展临床研究及后续的临床转化提供强有力的技术支撑。

政策导向与院内制备的新要求

我国生物医学新技术临床研究和临床转化应用的管理路径正在进一步明确。随着《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）的正式施行，个性化程度较高、难以形成标准化药品的创新技术，获得了与药品评审审批路径相互补充的临床转化路径。

这一政策环境的变化，对医疗机构的细胞制备与转化能力提出了更高的要求：

  • 提升自动化与标准化水平，以降低人工操作带来的不确定性。
  • 保持工艺的灵活性，以适配不同研究项目在工艺需求上的差异。
  • 强化制备过程中的数字化记录，确保全流程的可追溯性。

整合技术：LytoSpan™的核心架构

LytoSpan™全流程T细胞制备方案并非单一的固定平台，而是通过整合行业领先企业的成熟技术，构建起的一体化工作流。该方案联合了金斯瑞生物科技与深研生物在细胞处理环节的自动化技术与专业能力，覆盖了T细胞制备的完整生命周期：

  • 细胞采集
  • 分选
  • 激活
  • 转导
  • 扩增
  • 淘洗
  • 制剂灌装

模块化设计与工艺灵活性

LytoSpan™方案采用模块化设计，在简化不同工艺步骤之间衔接的同时，保留了高度的灵活性。这种设计使方案能够：

  • 灵活适配医院现有的基础设施。
  • 兼容不同的T细胞制备工艺。
  • 适应未来研究与临床转化的多变需求。
  • 降低医院在设备投入、运行效率及长期运营成本方面的现实压力，在质量、效率与经济性之间取得平衡。

合作伙伴生态：协同打通技术壁垒

LytoSpan™的推出，是跨企业技术协同的典型案例。合作三方从各自的专业领域出发，共同解决院内制备的系统性难题。

泰尔茂比司特：全球经验与流程整合

泰尔茂比司特在细胞采集、扩增以及全球质量体系方面拥有长期积累。泰尔茂比司特亚太区商业与全球战略合作总监Wenyan Leong博士指出，院内T细胞制备的难点在于让所有环节协同稳定顺畅运作。LytoSpan™的价值在于，在保留工艺灵活性的基础上，将经过实践验证的关键技术整合成更加简化、标准化和可追溯的工作流程，使医院能够专注于研究本身。

金斯瑞生物科技：奠定稳定的上游基础

金斯瑞生物科技围绕细胞分选和T细胞激活两个关键节点进行布局。金斯瑞生物科技目录产品事业部总经理罗惠表示，稳定的上游基础是全流程稳定运行的前提。金斯瑞从研究级到GMP级别提供产品、技术和应用支持，旨在减少人工衔接、重复调整和工艺波动，为后续工艺创造更可预测的条件。

深研生物：工艺与技术的深度协同

深研生物致力于打通不同环节的专业能力。深研生物CBO刘斌表示，三方的合作不仅是设备层面的连接，更是工艺技术、技术支持和开发能力的深度叠加与协同，从而形成真正满足客户需求的整体解决方案。

亚太CGT生态蓝图的进一步落地

此次合作也是泰尔茂比司特在亚太细胞与基因治疗（CGT）领域长期布局的延续。在2026年3月发布的亚太区CGT生态体系蓝图中，泰尔茂比司特曾提出通过细胞制备流程整合，支持细胞与基因治疗从研究走向临床转化。