美纳里尼集团与Ryvu Therapeutics（WSE：RVU）宣布，正在进行的针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的dapolsertib（MEN1703，SEL24）二期JASPIS-01研究（NCT06534437）的首批临床数据，将在第68届美国血液学会（ASH）年会和博览会的海报发布会上公布。该会议于2026年12月12日至15日在路易斯安那州新奥尔良举行。

相关数据的具体展示时间为2026年12月13日。

首批数据聚焦单药治疗组

Dapolsertib是同类首创的口服双重PIM/FLT3激酶抑制剂，已显示出临床前抗肿瘤活性以及与抗CD20导向疗法的协同作用。

该摘要报告了JASPIS-01研究第2组的首批临床结果。该组评估了在接受至少两次全身疗法后已经用尽现有标准治疗方案的成年复发/难治性B-NHL患者服用dapolsertib单一疗法的情况，给药方案为125 mg，在21天周期的第1-14天口服一次。

根据公布的信息，在经过大量预治疗的患者中观察到临床活性。安全概况是可控的，允许在预期剂量水平上给药dapolsertib。

患者人群与未满足需求

公布的数据描述了该研究入组人群的既往治疗背景：患者先前接受过治疗的中位数为四种；53%的患者之前接受过CAR-T细胞疗法，60%的患者接受过CD3×CD20双特异性抗体。

美纳里尼方面指出，在CAR-T细胞治疗和/或CD3×CD20双特异性抗体后疾病进展的患者，治疗选择有限，预后也很差。

美纳里尼集团首席执行官埃尔辛•巴克•埃尔贡表示：“在CAR-T细胞疗法和双特异性抗体后病情进展的侵袭性B细胞淋巴瘤患者的治疗选择有限，预后非常差。”他说：“在经过大量预处理的患者中获得的令人鼓舞的初步发现支持了dapolsertib的持续临床开发，这是同类首创的口服双PIM/FLT3抑制剂，是这种严峻疾病的潜在选择，我们期待正在进行的研究取得进一步成果。”

Ryvu Therapeutics首席医学官亨德里克•诺盖医学博士表示：“我们很高兴来自JASPIS-01的首批临床数据将在领先的血液学会议ASH上公布。鉴于该疾病在该人群中具有很强的侵略性，JASPIS-01研究中看到的活动尤其令人鼓舞。”他说：“作为dapolsertib的发明者和美纳里尼在这项研究中的运营合作伙伴，我们仍然致力于为急需新治疗选择的侵袭性B细胞淋巴瘤患者推广dapolsertib。”

海报展示信息

  • 海报标题：dapolsertib（MEN1703）是同类首创的双重PIM/FLT3抑制剂，在经过大量预处理的复发/难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤中的初步临床活性和安全性：JASPIS-01二期试验的初步结果
  • 出版物编号：3662
  • 会话：627。侵袭性淋巴瘤：靶向疗法和药物疗法：第二届海报会议
  • 日期和时间：2026年12月13日星期日，中部标准时间下午6:00-8:00（中欧标准时间12月14日凌晨1:00-3:00）
  • 地点：路易斯安那州新奥尔良F厅欧内斯特•莫里亚尔会议中心

该摘要可在ASH网站上找到。

关于JASPIS-01研究

JASPIS-01（NCT06534437）是一项正在进行的多中心、开放标签的二期研究，评估了在接受至少两次全身疗法后，dapolsertib作为单一疗法以及与glofitamab联合治疗的成人复发/难治性B-NHL，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人。

第1组评估了对未患有CD3×CD20双特异性抗体的患者中联合使用达普西替布与格洛非他单抗的患者。第2组将dapolsertib评估为已用尽现有标准治疗方案的患者的单一疗法。

根据卢加诺分类，主要终点是总缓解率（ORR）；次要终点包括缓解持续时间（DoR）、无进展存活率（PFS）、总存活率（OS）和安全性。

关于dapolsertib

Dapolsertib（MEN1703、SEL24）是Ryvu发现的同类首款口服PIM和FLT3激酶的选择性小分子双重抑制剂。dapolsertib的全球开发和商业版权已获得美纳里尼集团的许可。

自2023年9月以来，Ryvu一直是美纳里尼第二阶段研究执行的运营合作伙伴，美纳里尼为所有研发费用提供资金。

Dapolsertib是一种研究药物，尚未获得任何监管机构的批准。

企业与研发背景

美纳里尼集团是一家国际制药及诊断公司，营业额达55亿美元，员工超过17,000人。Menarini专注于存在大量未满足医疗需求的治疗领域，产品涵盖心血管疾病、肿瘤、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、感染性疾病、糖尿病、炎症及镇痛。Menarini产品遍及全球140个国家/地区，拥有18个生产基地和9个研发中心。

Stemline Therapeutics, Inc.是Menarini Group的全资子公司，也是一家处于商业化阶段的生物制药公司，致力于为患者提供变革性肿瘤治疗方案。Stemline在美国、欧洲及全球其他地区开展elacestrant的商业化业务。elacestrant是一种口服内分泌治疗药物，适用于治疗在接受至少一线内分泌治疗后出现疾病进展的绝经后女性或成年男性患者，这些患者患有雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、携带ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌。

Stemline还在美国、欧洲及全球其他地区开展tagraxofusp-erzs的商业化业务。这是一种靶向CD123的新型疗法，用于治疗母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）患者。BPDCN是一种侵袭性血液系统恶性肿瘤。此外，Stemline在欧洲开展selinexor的商业化业务，该药是一种用于治疗多发性骨髓瘤的XPO1抑制剂。公司还分别针对乳腺癌和血液肿瘤适应症，开展elacestrant及tagraxofusp的多项适应症拓展研究，并拥有广泛的临床研发管线，包括多款针对各种实体瘤及血液肿瘤、处于不同开发阶段的候选药物。

Ryvu Therapeutics是一家临床阶段的药物发现和开发公司，专注于针对肿瘤学新兴靶标的新疗法。Ryvu内部发现的候选药物使用了由癌症生物学新兴知识驱动的多种治疗机制，包括针对激酶、合成杀伤力和免疫肿瘤学靶标的小分子和抗体药物偶联物。

Ryvu最先进的项目是romaciclib（RVU120，SEL120），这是一种选择性的CDK8/CDK19激酶抑制剂，有可能治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤。Romaciclib目前正处于与venetoclax联合用于治疗复发/难治性急性髓细胞白血病患者的二期（RIVER-81研究），研究人员发起的儿科髓母细胞瘤I期研究——MEDWAY研究也在评估中。

Dapolsertib（MEN1703，SEL24）是一种获得美纳里尼集团许可的双重PIM/FLT3激酶抑制剂，目前正在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的二期研究（JASPIS-01研究）中进行研究，另一项骨髓纤维化（SPHENE-01）二期研究计划于2027年第一季度开始。RVU305可能是一种旨在治疗多种实体瘤的同类最佳、可渗透大脑的PRMT5抑制剂，已经完成了支持IND/CTA的研究。

Ryvu Therapeutics还与BioNTech和Exelixis开展肿瘤学合作，并通过其Keelira业务为生物技术和制药合作伙伴提供专门的早期临床开发服务。Ryvu成立于2007年，总部位于波兰克拉科夫。它在华沙证券交易所上市，是SWIG80指数的组成部分。