在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，中国肺癌研究领域迎来重大突破。恒瑞医药自主研发的国产首个HER3靶向抗体偶联药物（ADC）瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）公布了其Ⅲ期临床研究的期中分析数据。该研究不仅在大会上以优选口头报告形式重磅公布，更同步发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet，影响因子为109.0）。

临床痛点：EGFR-TKI耐药后的治疗困境

肺癌是全球范围内最常见且致死率极高的恶性肿瘤之一。根据公开数据，2024年中国肺癌新发病例约为117.6万，死亡病例约74.33万，其发病率和死亡率在所有癌症中均位列首位。在肺癌患者中，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的病理类型，且多数患者在确诊时已处于晚期。

表皮生长因子受体（EGFR）是NSCLC最常见的驱动基因。对于EGFR突变的晚期NSCLC患者，EGFR-TKI是目前的一线标准治疗方案。然而，患者在接受EGFR-TKI治疗后，不可避免地会产生耐药性。一旦发生耐药，后续的治疗选择非常有限，临床上面临着巨大的未满足需求。

研究设计：HERON-Lung01的关键发现

本次公布的Ⅲ期HERON-Lung01研究由广东省人民医院吴一龙教授牵头开展。该研究是一项多中心、随机、对照临床试验，旨在评估瑞康芦泽妥塔单抗在特定患者群体中的疗效与安全性。

  • 研究对象：共纳入498例EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非鳞状NSCLC患者。
  • 治疗方案：对比瑞康芦泽妥塔单抗单药治疗与含铂双药化疗的疗效和安全性。
  • 核心结论：研究结果证实，对于EGFR-TKI治疗进展后的EGFR突变晚期NSCLC患者，瑞康芦泽妥塔单抗对比含铂化疗能够显著延长患者的无进展生存期（PFS），且整体安全性良好。

目前，全球范围内尚无获批用于NSCLC治疗的HER3靶点ADC药物。HERON-Lung01研究的数据公布，为HER3靶向治疗提供了关键的临床证据，推动了该靶点药物的研发进程。

监管进展与多维度布局

基于HERON-Lung01研究的积极期中分析结果，瑞康芦泽妥塔单抗已在国内外展开了多项申报与临床布局：

  • 国内上市申请：2026年7月，瑞康芦泽妥塔单抗用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者的上市申请已获得国家药监局受理。
  • 一线治疗研究：该药物用于一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的临床研究已推进至Ⅲ期阶段。
  • 联合疗法探索：瑞康芦泽妥塔单抗联合贝伐珠单抗用于治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，已被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单。
  • 海外监管认定：在美国，该药物用于治疗经三代EGFR-TKI和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌适应症，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定。