胆道癌一线治疗迎来重大突破：HARMONi-GI1研究亮相ESMO\n\n在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，康方生物公布了依沃西联合化疗一线治疗晚期胆道癌的III期临床研究（HARMONi-GI1）结果。该研究成功入选ESMO大会“Late-Breaking Abstract”（最新突破摘要），并在主席论坛以口头报告形式发布。复旦大学附属中山医院院长周俭院士作为主要研究者，向全球业界详细分享了这一重磅成果。\n\n胆道癌是一种恶性程度高、预后差的肿瘤。由于起病隐匿，约一半患者在确诊时已属晚期，平均生存期往往不足一年，长期以来缺乏更有效的治疗手段。目前，度伐利尤单抗联合化疗是国际指南推荐的晚期胆道癌一线标准治疗之一，但患者生存获益仍然有限，临床需求远未得到满足。\n\n## 头对头挑战国际标准疗法：核心临床数据解析\n\nHARMONi-GI1研究是全球胆道癌治疗领域的重大里程碑。这是首个在这一癌种中以全球最优标准疗法（度伐利尤单抗联合化疗）为对照、并取得生存获益阳性结果的III期研究。核心数据显示出依沃西的显著优势：\n\n 中位总生存期（OS）：接受依沃西联合化疗的患者中位OS达到14.9个月，对比对照组的12.1个月，患者死亡风险降低25%。\n 中位无进展生存时间（PFS）：依沃西组为8.4个月，对照组为5.8个月，疾病进展或死亡风险降低39%。\n 肿瘤缩小比例：肿瘤明显缩小的患者比例达到53.8%，比对照方案高出21个百分点。\n 长期生存获益：依沃西组的生存获益不仅持续，还在随时间不断放大，18个月OS率达到44.0%，而对照组为32.5%。\n* 安全性与一致性：研究显示，这一获益在不同年龄、不同身体状态的患者中表现一致，且药物总体安全性良好，未出现新的安全风险信号。\n\n## 全球首创双抗机制：从肺癌向消化道肿瘤的价值拓展\n\n依沃西是康方生物完全自主研发的全球首创“PD-1/VEGF双特异性抗体”新药。作为一种能同时作用于两个关键靶点的新型抗体药物，它可以在唤醒人体免疫系统攻击肿瘤的同时，切断肿瘤的营养供给，实现两种机制的协同发力。\n\n此前，依沃西在肺癌领域多个临床研究中击败现有主流疗法，已获批相关适应症并纳入国家医保，确立了其在新一代肿瘤免疫治疗中的引领地位。此次在胆道癌研究中取得的突破，是依沃西在消化道肿瘤领域取得的首个III期阳性结果，标志着这款国产创新药的治疗价值正从肺癌拓展到更广泛的实体瘤领域。目前，依沃西联合化疗一线治疗胆道癌有望加速获批上市，拟优先审评，早日惠及国内患者。\n\n## 加速出海进程：构建全球多中心临床布局\n\n在海外，依沃西的国际化布局也在同步加速。康方生物的海外合作伙伴已与美国权威癌症研究组织达成合作，启动针对胆道癌对比当前国际公认的一线标准治疗方案（帕博利珠单抗或度伐利尤单抗联合化疗）的全球多中心II/III期注册性临床研究。此前，康方生物以创纪录的方案将依沃西部分海外权益授权给美国企业，引领了中国创新药出海浪潮。依沃西在胆道癌等领域的接连突破，体现了我国生物医药自主创新能力的不断提升。