携手CIRM：NueCell Bio正式加入行业资源合作伙伴计划

NueCell Bio宣布已正式加入加州再生医学研究所（CIRM）的行业资源合作伙伴（IRP）计划。作为转化研发合作伙伴，NueCell Bio将致力于帮助细胞疗法从早期的科学发现阶段逐步推进，直至具备GMP生产所需的条件。这一合作伙伴身份已通过双方签署的谅解备忘录正式确立。

在此次合作框架下，NueCell Bio将为获得CIRM资助的研究人员和企业提供关键的资源支持，帮助其将项目从发现阶段顺利推进至转化研发及临床开发阶段。

赋能加州再生医学：CIRM的资金规模与产业影响力

加州选民设立CIRM的宗旨在于加快干细胞和基因疗法的研发，从而惠及医疗需求尚未得到满足的患者。自2004年以来，加州居民已委托CIRM管理85亿美元资金，用于支持有潜力的科研发现推进至临床试验阶段，同时培养再生医学领域的人才、推动加州生物技术经济的发展，并让更多人能够获得突破性治疗。

根据CIRM公布的数据，该机构在推动再生医学产业化方面取得了显著成果：

  • 资助了逾1,400个项目
  • 为这些项目吸引了逾380亿美元的后续行业投资
  • 孕育了逾50家以CIRM资助的研究工作为基础的企业

转化研发的核心：Sorrento Valley设施与技术覆盖

通过加入IRP计划，NueCell Bio将在项目从研究实验室走向GMP生产车间的关键转化阶段，提供以生物学为导向的生物工艺专业支持。由于项目的许多关键设计决策都在这一阶段作出，因此在方案尚未定型时，将可生产性、分析检测和质量要求融入设计至关重要。

NueCell Bio位于Sorrento Valley的设施为这些转化工作提供了强有力的硬件支持：

  • 设施面积达26,300平方英尺
  • 支持采用未经修饰的细胞，或通过病毒或非病毒方法进行基因修饰的细胞开展自体及同种异体项目
  • 涵盖免疫细胞（CAR-T、NK、髓系细胞）疗法
  • 涵盖干细胞（HSC、MSC、NSC）疗法
  • 涵盖多能干细胞（ESC、iPSC）衍生疗法
  • 支持组织工程项目

NueCell Bio处于加州细胞与基因治疗领域的核心位置，为州内外的项目提供全方位支持。

攻克复杂细胞疗法：从2D到3D的工艺放大与监管合规

NueCell Bio的很大一部分业务聚焦于复杂的细胞治疗项目，涵盖iPSC衍生产品及其他先进疗法。公司提供从细胞系筛选与表征，到细胞库建立、工艺开发及分析检测的研发支持，并使相关方法与不断更新的监管指导要求保持一致。

在工艺开发过程中，公司支持：

  • 从2D培养转向3D培养
  • 在生物反应器中放大培养规模
  • 在扩增细胞的同时保持其生物学特性和分化能力
  • 准确把握各细胞谱系的具体要求

源头阶段的选择，直接决定了项目能否实现稳定一致的规模化生产。

NueStack™平台与无利益冲突的商业模式

NueCell Bio的专有技术栈平台NueStack™整合了从iPSC开发、基因编辑到分析检测、生产准备和技术转移的多个技术层，并根据各项目的具体需求进行配置，而非遵循固定的实施顺序。

NueCell Bio首席执行官Michael Wourms表示：“决定项目未来的问题，已不再只是由谁来生产。而是它究竟能否走到生产这一步。这取决于科学研究的质量，也取决于早在进入GMP阶段之前就作出的专业判断。NueStack™将这些专业判断转化为可重复运用的基础，让每个项目，无论涉及免疫细胞、干细胞、多能干细胞还是组织工程，都能建立在多年的研发经验之上，而无需从零开始。我们很高兴能与CIRM及其资助对象携手开展这项工作。”

在商业模式上，NueCell Bio采用按服务收费的模式，服务涵盖设计与开发、CMC，以及向GMP生产环节的技术转移。值得注意的是，公司没有自有的下游生产产能，因此其生产策略建议不涉及自身生产业务的商业利益，从而确保了评估与建议的客观性与中立性。