核心突破：NMPA受理两项新型联合治疗IND申请\n\n致力于开发用于癌症和神经退行性疾病新型药物的临床后期阶段生物制药公司 OncoC4 Inc. 宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理其自主研发的差异化 PD-1/VEGF 双特异性抗体 cesalatamig（AI-081）的两项新药临床试验（IND）申请。这两项申请的受理号分别为 CXSL2601129 和 CXSL2601130，旨在评估该双抗药物在晚期实体瘤新型联合治疗方案中的临床应用前景。\n\n此次新增的 IND 申请获受理，标志着 OncoC4 在推动 cesalatamig 走向精准肿瘤免疫治疗领域迈出了关键一步。新临床研究将重点评估以下两个方向：\n\n Cesalatamig 联合抗体偶联药物（ADC）：用于特定实体瘤的临床治疗研究。\n Cesalatamig 联合泛 RAS 抑制剂：用于具有特定分子特征的患者人群的精准治疗研究。\n\n这些研究是 OncoC4 临床开发战略的重要拓展，旨在将 cesalatamig 打造成为肿瘤免疫治疗的基石药物，并通过与多种治疗模式的协同，进一步增强抗肿瘤活性。\n\n## 战略演进：从单药验证迈向精准联合治疗\n\n对于此次 IND 申请获受理，OncoC4 联合创始人兼首席医学官郑盼博士表示，这代表了 cesalatamig 开发战略演进中的重要里程碑。郑盼博士指出，同时靶向 PD-1 和 VEGF 可为联合治疗提供高度互补的平台。通过将 cesalatamig 与新一代 ADC 以及 RAS 通路抑制剂等精准肿瘤治疗相结合，公司旨在为现有标准治疗仍难以有效控制的癌症患者开发新的治疗选择。\n\n目前，cesalatamig 正在美国和中国同步开展 2 期临床研究，评估其在多种肿瘤类型中的疗效。在 2026 年 9 月，cesalatamig 针对在接受同步或序贯 PD-(L)1 靶向免疫治疗及含铂化疗后进展的非小细胞肺癌（NSCLC）适应症，已获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认定（Fast Track Designation）。\n\nOncoC4 联合创始人、首席执行官兼首席科学官刘阳博士强调，在针对多种具有挑战性的癌症适应症获得 cesalatamig 单药治疗活性的临床概念验证（PoC）数据，并证实其可与化疗联合应用后，公司正进一步推进与精准疗法的合理联合。这些 IND 申请进一步拓展了 OncoC4 在高优先级联合治疗方案中评估 cesalatamig 的能力，并推动其实现精准肿瘤免疫治疗的愿景。\n\n## 联合疗法机制解析：双抗协同 ADC 与泛 RAS 抑制剂\n\n### Cesalatamig 联合 ADC 的协同机制\n\n该联合用药方案旨在评估通过互补机制增强抗肿瘤活性的潜力。其核心逻辑在于：\n\n 借助 ADC 的靶向细胞毒活性，直接杀伤肿瘤细胞。\n 结合 cesalatamig 对 PD-1/VEGF 的双重阻断作用，带来免疫激活与血管正常化效应，从而改善肿瘤微环境，提升整体治疗输出。\n\n### Cesalatamig 联合 RAS 信号通路抑制剂的精准医学尝试\n\nRAS 信号通路是实体瘤中最常发生异常调控的致癌通路之一。该精准医疗项目将评估 cesalatamig 与 RAS 信号通路抑制剂的联合应用。研究将重点评估：\n\n 同时靶向肿瘤内在信号通路（通过 RAS 抑制剂）和肿瘤微环境（通过双抗阻断）。\n 探索这种双重靶向策略能否在经生物标志物筛选的特定患者群体中，带来更深且更持久的临床应答。\n\n在获得 NMPA 的正式批准并完成临床试验现场启动工作后，相关患者的入组工作预计将正式开始。\n\n## 核心资产：Cesalatamig（AI-081）的差异化优势\n\nCesalatamig（AI-081）作为一种全资拥有的、高度差异化的 PD-1/VEGF 双特异性抗体，其设计旨在通过对 VEGF 和 PD-1 的双重阻断，同时抑制肿瘤血管生成并增强抗肿瘤免疫应答。其技术优势主要体现在：\n\n 高结合亲和力：对 PD-1 具有高亲和力，且对 VEGF 的结合亲和力显著高于贝伐珠单抗类 PD-(L)1/VEGF 双特异性抗体，从而促进 PD-1 与 VEGF 阻断之间更强的协同作用，展现出同类最佳（Best-in-class）的潜力。\n 肿瘤微环境靶向性：使其更适于在富含 PD-1 和 VEGF 的肿瘤微环境中发挥作用。\n Fc 沉默修饰：具有更有效的 Fc 沉默修饰，可避免 PD-1 阳性效应 T 细胞的耗竭，从而维持免疫系统的抗肿瘤活性。\n\n## 研发管线与全球生态布局\n\n除了核心资产 cesalatamig 外，总部位于马里兰州罗克维尔的 OncoC4 还拥有一系列具有同类首创（First-in-class）和同类最佳潜力的生物制剂管线，靶点覆盖肿瘤与免疫疾病领域：\n\n Tasafustobart (ONC-841)：一款同类首创的抗 SIGLEC-10 抗体，目前正在肿瘤适应症中开展 2 期试验，并在神经退行性疾病中开展 1 期试验。\n ONC-783：一款同类首创的 T 细胞衔接器，靶向在包括实体瘤和血液恶性肿瘤在内的多种癌症中选择性表达的新型 CD24 表位。OncoC4 近期已在美国启动了该药物的首次人体试验。\n Gotistobart (BNT316/ONC-392)：一款靶向 CTLA-4 的肿瘤微环境选择性 Treg 清除候选药物。该资产由 OncoC4 与 BioNTech 达成战略合作共同开发，覆盖多个实体瘤适应症，其中包括一项正在进行的鳞状非小细胞肺癌关键临床试验。