OncoC4 Inc. 是一家专注于开发治疗癌症、神经系统疾病和免疫性疾病的新型药物的晚期临床阶段生物制药公司。公司公布了其在研 PD-1/VEGF 双特异性抗体 cesalatamig（AI-081）单药治疗 PD-(L)1 耐药/难治性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的 1/2 期积极结果。相关研究结果将在亚利桑那州凤凰城举行的癌症免疫治疗学会（SITC）2026 年年会上以 late-breaking 口头报告的形式公布。

研究设计与安全性人群

SITC 摘要中报告的结果来自全球多中心、开放标签的 BiPAVE-001 和 BiPAVE-001 CN 1/2 期研究。截至 2026 年 7 月 31 日，安全性人群包括 103 例接受至少一剂 1、3、10 或 20 mg/kg Q3W cesalatamig 单药治疗的 NSCLC 患者。

  • 77 例（75%）为非鳞状组织学类型，25 例（24%）为鳞状组织学类型，1 例组织学类型未知。
  • 77% 的患者基线 ECOG 体能状态评分为 1。
  • 既往治疗线数中位数为 2，42% 的患者既往接受过 3 线或以上治疗。

鳞状与非鳞状组织学类型患者的安全性特征相似。Cesalatamig 单药治疗在所有剂量水平下均表现出良好的耐受性。

疗效结果

在 55 例可评估疗效的 PD-(L)1 耐药/难治性 NSCLC 患者中，cesalatamig 单药显示出剂量依赖性的抗肿瘤活性。经研究者评估的结果如下：

  • 1 mg/kg Q3W 组（10 例）：客观缓解率（ORR）为 10%，疾病控制率（DCR）为 40%。
  • 3 mg/kg Q3W 组（24 例）：ORR 为 21%，DCR 为 67%。
  • 10 mg/kg Q3W 组（21 例）：ORR 为 33%，DCR 为 90%。

在不同 PD-L1 表达水平的患者中均观察到 cesalatamig 单药治疗的缓解。暴露-反应分析支持选择 10 mg/kg Q3W 作为进一步开发的剂量。

研究者与公司表态

BiPAVE-001 美国试验的主要研究者、本项研究的报告人 Kai He 博士表示，对于在免疫治疗和化疗后出现疾病进展的 NSCLC 患者，有效的治疗选择很有限；cesalatamig 单药治疗所观察到的缓解和疾病控制令人鼓舞。他并表示，结合这些研究中观察到的可管理的安全性特征，这些结果支持在该治疗领域开展进一步的临床评估。

OncoC4 联合创始人、首席执行官兼首席科学官 Yang Liu 博士表示，这些结果进一步强化了在既往接受过治疗的 NSCLC 中推进 cesalatamig 单药开发的科学依据。他并表示，临床结果和暴露-反应分析支持选择 10 mg/kg 每三周一次作为公司计划开展的关键性研究的剂量，并为 cesalatamig 在这一治疗领域的持续开发提供了清晰路径。

报告信息

  • 标题：Safety and Efficacy of Cesalatamig, a Novel PD-1/VEGF Bispecific Antibody, as Monotherapy in PD-(L)1–Resistant/Refractory NSCLC: Results from Global, Multicenter, Open-Label Phase 1/2 Studies
  • 摘要编号：#1187（late-breaking 口头报告）
  • 报告人：Kai He, MD, PhD
  • 日期：2026 年 11 月 7 日
  • 会议：癌症免疫治疗学会（SITC）第 41 届年会，亚利桑那州凤凰城
  • 分会场：临床口头报告专场 2，当地时间 MST（UTC−7）下午 1:45 开始