SIRONA 随机试验的三年结果显示，在股腘动脉疾病患者中，接受 MagicTouch PTA（Concept Medical）西罗莫司涂层球囊（SCB）治疗的患者，免于临床驱动的靶病变血运重建（cdTLR）的比例高于接受紫杉醇涂层球囊（PCB）治疗的患者。两组在步行能力、生活质量及临床安全性方面均未见差异。

主要研究者、德国耶拿大学医院 Ulf Teichgräber 教授以最新临床科学研究报告的形式，在 TCT 2026 上公布了上述结果，相关研究同期发表于《JACC: Cardiovascular Interventions》。这是首项报告随访超过两年结果、对这两种技术进行比较的随机试验。

试验设计与入组人群

SIRONA 是一项由研究者发起的多中心随机试验，在德国和奥地利的 25 家研究中心开展。共有 482 名有症状的股腘动脉疾病患者入组，其中 96.3% 存在间歇性跛行。在病变成功预扩张后，患者按 1:1 的比例随机接受 SCB 或 PCB 血管成形术。该试验此前已达到 12 个月血管通畅性及安全性方面的非劣效性主要终点。

三年随访的疗效数据

随访至 3 年时，SCB 组的免于 cdTLR 率为 88.2%，PCB 组为 80.2%，绝对差异为 8.0 个百分点（95% 置信区间〔CI〕：1.0–14.8；P = 0.01；风险比〔HR〕：0.60，95% CI：0.36–0.97；对数秩检验 P = 0.03）。两组曲线在第 1 年后开始分离。

两组患者自报的步行距离及生活质量均有改善，且改善持续至 3 年，两组间未见差异。

安全性结果

两组安全性结果相近：

  • 全因死亡率均为 7.4%（HR：1.16，95% CI：0.59–2.28）。
  • 大截肢较为少见，两组分别为 1 例和 2 例。
  • SCB 组和 PCB 组的无截肢生存率分别为 92.1% 和 92.2%。
  • 两组免于临床驱动的靶血管血运重建率差异无统计学意义（83.8% 对比 79.1%；P = 0.27）。

紫杉醇涂层器械的审视背景

在 SWEDEPAD 2 试验之后，紫杉醇涂层器械再次受到审视。该试验促使欧洲血管外科学会在 2026 年指南更新中建议，在跛行患者中使用这类器械时应采取更审慎的态度。本次研究结果正是在这一背景下公布。

探索性分析与后续随访

由于 SIRONA 的统计效能设计针对的是 12 个月终点，研究者指出，3 年分析属于探索性分析，cdTLR 方面的发现仍需进一步验证。随访将持续至 5 年。

主要研究者 Ulf Teichgräber 教授表示：“两组患者的情况都不错；接受西罗莫司涂层球囊治疗的患者，需要在靶病变部位接受的再次干预更少，差异在第 1 年后出现。五年随访将告诉我们，这一获益能否持续。”

Concept Medical 创始人兼董事总经理 Manish Doshi 博士补充道：“我们感谢 SIRONA 的研究者和患者。这些结果进一步丰富了 MagicTouch PTA 的随机试验证据，为产品及技术提供了更多验证。我们将继续坚持通过严谨研究，积累西罗莫司涂层球囊治疗外周动脉疾病的长期数据。”

数据来源与资助情况

相关数据来自 SIRONA 随机对照试验（NCT04475783），由 Ulf Teichgräber 教授于 2026 年 11 月 2 日在 TCT 2026 上以最新临床科学研究报告的形式公布，并同期发表于《JACC: Cardiovascular Interventions》（DOI：10.1016/j.jcin.2026.10.020）。该试验由 Concept Medical Inc. 资助，该公司未参与数据分析、结果解读或论文撰写。

关于 MagicTouch PTA

MagicTouch PTA 由 Concept Medical Inc. 开发，采用专有的 Nanoluté 技术，输送包封于生物相容性载体中的亚微米级西罗莫司颗粒，确保药物深入渗透血管壁。该器械已获得欧洲 CE 认证，以及美国食品药品监督管理局（FDA）针对膝下动脉疾病治疗授予的突破性医疗器械认定。此外，针对股浅动脉（SFA）及膝下动脉（BTK）治疗的研究性器械豁免（IDE）申请也已获批，相关临床试验正在进行中。

Concept Medical Inc. 总部位于美国佛罗里达州坦帕，业务遍布全球。据该公司介绍，其 MagicTouch 和 Abluminus 产品系列已用于治疗全球超过 100 万名患者。MagicTouch PTA 在美国属于研究用器械，仅获准用于临床试验。