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瑞士卢塞恩和新德里 2026年10月13日 -- SPARX全球随机对照试验（RCT）已正式启动。这是一项跨国随机临床试验，旨在评估在复杂冠状动脉疾病患者中，采用药物涂层球囊（DCB）作为首选策略，对比当代药物洗脱支架（DES）的疗效与安全性。SPARX旨在生成对比性证据，以解决关于“无植入”（leave nothing behind）治疗策略的安全性、有效性和长期疗效等尚未解答的关键临床问题，并有可能重塑未来的临床实践和国际指南建议。

作为迄今为止开展的当代多国随机DCB试验之一，SPARX有望提供必要的证据，以确定药物涂层球囊在复杂冠状动脉介入治疗中的未来作用。

德国心脏中心研究主席阿德南·卡斯特拉蒂（Adnan Kastrati）教授强调了该试验的临床依据：

“尽管药物洗脱支架技术取得了进步，但永久性金属植入物在植入第一年后可能与晚期不良事件相关。药物涂层球囊不会留下永久植入物，提供了一种替代治疗方案，且越来越多关于多个病变亚群的证据支持了这一点。然而，针对复杂冠状动脉疾病的随机证据仍然有限。SPARX的设计旨在进一步明确药物涂层球囊在当代冠状动脉介入治疗中的作用。”

瑞士卢塞恩州立医院（Luzerner Kantonsspital）全球首席研究员弗洛里姆·库库利（Florim Cuculi）教授对该试验的重要性发表了评论：

“SPARX被设计为一项跨国随机试验，将DCB优先策略与适用于各种复杂冠状动脉病变的当代药物洗脱支架进行了比较。该研究计划从10个国家招募1,380名患者，进行为期两年的随访，并以一年时的设备导向复合终点（DOCE）作为主要终点。此外，SPARX还将提供两种成熟的紫杉醇涂层球囊技术之间的随机正面交锋对比数据。我们相信SPARX旨在定义药物涂层球囊在当代冠状动脉介入治疗中的作用。”

印度古尔冈 Medanta-The Medicity 全球联合首席研究员普拉文·钱德拉（Praveen Chandra）博士提到：

“印度是全球冠状动脉疾病高危人群聚集地之一，糖尿病和弥漫性复杂冠状动脉疾病的患病率很高。这使其成为在当代临床实践中评估药物涂层球囊的重要环境。我们认为，SPARX旨在生成具有临床相关性的证据，以支持医生在当代冠状动脉介入治疗中的决策。”

Translumina Therapeutics Private Limited心血管业务首席执行官苏迪普塔·戈什（Sudipta Ghosh）先生表示：

“SPARX是我们致力于推进介入心脏病学循证创新的重要里程碑。该试验正在评估Protégé™紫杉醇涂层球囊，该球囊将独特的药物涂抹方法与我们的专有技术相结合，有助于在输送过程中保持药物的完整性。通过SPARX，我们的目标是生成高质量的随机临床证据，这将有助于确定药物涂层球囊的作用以及‘无植入’策略在复杂冠状动脉疾病中的作用，最终支持医生为患者提供尽可能好的护理。”

SPARX全球随机对照试验由印度Translumina Therapeutics Private Limited赞助。

  • CTRI 编号：CTRI/2026/04/109375 ClinicalTrials.gov 标识号*：NCT07397845